Branże i działy

AI w ochronie zdrowia — jedna granica, której nie wolno przekroczyć

W ochronie zdrowia rozmowa o AI ma prostszą strukturę niż w innych branżach, choć budzi więcej emocji. Wszystko sprowadza się do jednego rozstrzygnięcia: czy narzędzie wspiera organizację pracy placówki, czy dotyka decyzji klinicznej. Pierwsze jest dostępne od zaraz i potrafi zwrócić personelowi medycznemu godziny tygodniowo. Drugie wymaga wyrobu medycznego z oznakowaniem CE i nie ma tu drogi na skróty.

Pracuję z podmiotami leczniczymi po tej pierwszej stronie granicy. To nie jest ograniczenie ambicji, tylko miejsce, w którym leży dziś większość realnej oszczędności: dokumentacja, rejestracja, rozliczenia, obsługa pacjenta. Czas, który lekarz oddaje pisaniu, jest czasem odebranym pacjentom i to jest problem, który da się rozwiązać bez ryzyka regulacyjnego.

Dwie warstwy: dane i zastosowanie

Pierwsza dotyczy tego, co wolno wprowadzić. Druga — do czego wolno użyć. Obie trzeba rozstrzygnąć przed pierwszym wdrożeniem.

Umów rozmowę

Narzędzie AI staje się wyrobem medycznym wtedy, gdy przewidziane jest do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania przebiegu choroby lub leczenia — i wymaga wówczas oceny zgodności oraz oznakowania CE. Narzędzia ogólnego przeznaczenia takiego statusu nie mają, więc nie wolno ich stosować do wspierania decyzji klinicznych, niezależnie od jakości ich odpowiedzi.

Druga warstwa dotyczy danych. Informacje o zdrowiu należą do szczególnych kategorii danych osobowych, co oznacza wyższe wymagania: podstawę przetwarzania, umowę powierzenia z dostawcą, ustalone miejsce przetwarzania i ocenę skutków dla ochrony danych. W praktyce ta warstwa rozstrzyga o architekturze — część placówek wybiera układ mieszany, w którym zadania dotykające danych pacjentów działają na własnej infrastrukturze.

Do tego dochodzą obowiązki z AI Act. Artykuł 50 dotyczący przejrzystości obowiązuje od 2 sierpnia 2026 i ma zastosowanie wszędzie tam, gdzie pacjent kontaktuje się z systemem. Ustalanie pierwszeństwa dostępu do świadczeń zdrowotnych należy natomiast do zastosowań wysokiego ryzyka z załącznika III, dla których obowiązki zaczynają obowiązywać od 2 grudnia 2027 po przesunięciu wprowadzonym pakietem Digital Omnibus z 24 lipca 2026.

Wniosek praktyczny jest spokojniejszy, niż wynika z tego wyliczenia. Rejestracja, dokumentacja, rozliczenia i informacja dla pacjentów to obszary, w których można działać od zaraz przy zachowaniu zasad przetwarzania danych. Tam zaczynam.

Pięć zastosowań i po której stronie granicy leżą

To zestawienie zostawiam kierownictwu każdej placówki, z którą pracuję. Rozstrzyga większość wątpliwości i chroni przed ofertami dostawców obiecujących więcej, niż wolno.

Zastosowanie	Status	Warunki	Uwaga
Rejestracja, obsługa pacjenta, informacja o świadczeniach	nie jest wyrobem medycznym	zasady przetwarzania danych, obowiązek informacyjny z art. 50 AI Act	najczęstszy i najbezpieczniejszy punkt startu
Transkrypcja i redakcja dokumentacji z wizyty	nie jest wyrobem medycznym, dopóki nie sugeruje rozpoznania	zgoda pacjenta, dane szczególnej kategorii, zatwierdzenie przez lekarza	największa oszczędność czasu personelu medycznego
Rozliczenia, sprawozdawczość, kodowanie świadczeń	nie jest wyrobem medycznym	kontrola człowieka przed wysłaniem sprawozdania	praca żmudna i powtarzalna, dobra do automatyzacji
Wsparcie decyzji klinicznej, analiza obrazów, sugerowanie rozpoznania	wyrób medyczny — wymaga oceny zgodności i oznakowania CE	nie wolno używać narzędzia ogólnego przeznaczenia do tego celu	tu granica jest ostra i nie ma od niej wyjątków
Ustalanie pierwszeństwa dostępu do świadczeń	obszar wysokiego ryzyka wg załącznika III AI Act	ocena ryzyka, nadzór człowieka, informacja dla pacjenta, dokumentacja	obowiązki dla tej kategorii od 2 grudnia 2027

Cztery sytuacje, w których pracuję z placówkami

Lekarze spędzają na dokumentacji więcej czasu niż z pacjentem

Najczęstszy powód rozmowy. Transkrypcja wizyty za zgodą pacjenta i przygotowanie wpisu do zatwierdzenia przez lekarza zwracają realny czas. Ustalamy przy tym zasady przechowywania nagrań i moment ich usunięcia — to pytanie pada zawsze i musi mieć odpowiedź przed startem.

Rejestracja nie nadąża z telefonami

Pytania o godziny przyjęć, przygotowanie do badania, dostępność terminów. Zastosowanie bezpieczne i wdzięczne, pod jednym warunkiem: natychmiastowe przejście do człowieka. Pacjent z pilną sprawą nie może trafić w pętlę automatu.

Dostawca oferuje narzędzie wspierające diagnostykę

Wtedy sprawdzam status regulacyjny na piśmie. Określenie wsparcie diagnostyki bywa używane marketingowo przez dostawców narzędzi, które wyrobem medycznym nie są, a odpowiedzialność za użycie spada na placówkę.

Placówka chce wszystko trzymać u siebie

Zrozumiałe stanowisko przy danych o zdrowiu. Liczymy wtedy próg opłacalności i zwykle kończy się to układem mieszanym: dane pacjentów lokalnie, korespondencja, materiały i sprawozdawczość w chmurze.

Jak pracuję z podmiotem leczniczym

Pięć kroków. Pierwszy wykonuję razem z inspektorem ochrony danych placówki.

Zapytaj o ofertę

1. Klasyfikacja danych i zastosowań

Które procesy dotykają danych o zdrowiu, a które nie, i po której stronie granicy wyrobu medycznego leżą. Ten podział rozstrzyga o całej dalszej kolejności prac.

2. Zasady dla personelu

Jedna strona: co wolno wprowadzać, czego nie wolno nigdy, kto zatwierdza wpis do dokumentacji. Dokument uzgadniany z inspektorem ochrony danych i kierownictwem medycznym.

3. Pierwszy projekt poza obszarem klinicznym

Rejestracja, dokumentacja albo rozliczenia. Cztery do ośmiu tygodni, z pomiarem czasu pracy przed wdrożeniem — w placówkach medycznych te dane zwykle już istnieją.

4. Ocena narzędzi i umów z dostawcami

Status regulacyjny, rola placówki w rozumieniu AI Act, miejsce przetwarzania, zapisy o wykorzystaniu danych. Wynik trafia do rejestru systemów.

5. Przegląd kwartalny

Zmiany w prawie, nowe narzędzia w użyciu, jakość wpisów do dokumentacji. W ochronie zdrowia ten przegląd ma większe znaczenie niż gdzie indziej, bo zmienia się zarówno prawo, jak i status regulacyjny samych narzędzi.

Co robię osobiście, a co realizuje zespół

Ja odpowiadam za granice, zasady i ocenę narzędzi. Zespół buduje i utrzymuje rozwiązania.

Osobiście prowadzę klasyfikację danych i zastosowań, ustalanie zasad z inspektorem ochrony danych i kierownictwem medycznym, ocenę ofert dostawców oraz szkolenia dla personelu. Uczestniczę też w rozmowach z dostawcami po stronie kupującego, bez prowizji od kogokolwiek.

Wdrożenia techniczne, integracje z systemami gabinetowymi i szpitalnymi, rozwiązania działające na infrastrukturze placówki oraz utrzymanie realizuje zespół PCSiD, którego jestem właścicielem. Przy danych o zdrowiu ciągłość utrzymania ma znaczenie nie mniejsze niż samo wdrożenie.

Zobacz pełną ofertę wdrożenia: bezpieczne wdrożenie AI w firmie — PCSiD.

Ile to kosztuje

Zakres zależy od wielkości placówki i od tego, czy dane mają zostać na własnej infrastrukturze.

Poproś o wycenę

Sesja strategiczna od 2500 PLN obejmuje przegląd zastosowań, rozstrzygnięcie granicy wyrobu medycznego i wskazanie pierwszego projektu. Dla mniejszych przychodni bywa wystarczająca.

Audyt od 18 000 PLN obejmuje klasyfikację danych, ocenę skutków dla ochrony danych, rejestr systemów, ocenę używanych narzędzi i architekturę docelową. To zakres właściwy dla szpitali i większych podmiotów.

Wdrożenia, integracje z systemami medycznymi i utrzymanie wycenia zespół po ustaleniu zakresu; cennik znajdziesz na stronie PCSiD.

Dla kogo to jest i czego możesz się spodziewać

Ta praca jest dla przychodni, szpitali, praktyk grupowych, laboratoriów i podmiotów świadczących usługi medyczne, a także dla działów administracyjnych placówek. Szczególnie przydaje się tam, gdzie personel już korzysta z narzędzi prywatnie, a placówka nie ustaliła zasad — to sytuacja obarczona realnym ryzykiem przy danych o zdrowiu.

Po zakończeniu pracy placówka ma klasyfikację zastosowań według granicy wyrobu medycznego, zasady dla personelu uzgodnione z inspektorem ochrony danych, jeden działający projekt poza obszarem klinicznym z policzonym efektem, rejestr systemów z oceną używanych narzędzi oraz rytm kwartalnego przeglądu.

Więcej o moim sposobie pracy znajdziesz na stronie O mnie. Jeśli dane mają zostać wyłącznie w placówce, zobacz wewnętrzne systemy AI; obowiązki prawne opisuje zgodność z AI Act. Doświadczenie z projektów opisują referencje i publikacje.

Najczęstsze pytania o AI w ochronie zdrowia

Czy w podmiocie leczniczym w ogóle wolno korzystać z narzędzi AI?

Wolno, przy zachowaniu dwóch granic. Pierwsza dotyczy danych: informacje o zdrowiu należą do szczególnych kategorii danych osobowych i wymagają podstawy przetwarzania, umowy powierzenia i ustalenia miejsca przetwarzania. Druga dotyczy zastosowania: narzędzie ogólnego przeznaczenia nie może być używane do wspierania decyzji klinicznych.

Kiedy narzędzie AI staje się wyrobem medycznym?

Gdy producent przewiduje jego użycie do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania przebiegu choroby lub leczenia. Wtedy wymagana jest ocena zgodności i oznakowanie CE zgodnie z przepisami o wyrobach medycznych. Popularne narzędzia konwersacyjne takiego statusu nie mają i nie wolno ich w tym celu stosować, niezależnie od tego, jak trafne bywają ich odpowiedzi.

Czy można nagrywać i transkrybować wizytę?

Za zgodą pacjenta i przy ustalonych zasadach przechowywania — tak, i jest to dziś jedno z najbardziej użytecznych zastosowań, bo zwraca lekarzowi czas zabierany przez dokumentację. Wpis do dokumentacji medycznej zatwierdza jednak lekarz i on odpowiada za jego treść.

Ile kosztuje doradztwo dla podmiotu leczniczego?

Sesja strategiczna od 2500 PLN obejmuje przegląd zastosowań, ustalenie granic i wskazanie pierwszego projektu. Audyt od 18 000 PLN obejmuje klasyfikację danych, ocenę ryzyka, rejestr systemów i architekturę — to zakres właściwy dla większych placówek i podmiotów z własną infrastrukturą.

Czy dane pacjentów mogą trafiać do chmury?

Przy ustalonej podstawie przetwarzania, umowie powierzenia i przetwarzaniu w regionie europejskim jest to możliwe, ale wymaga świadomej decyzji kierownictwa i oceny skutków dla ochrony danych. W wielu placówkach rozstrzygnięciem okazuje się układ mieszany: zadania dotykające danych pacjentów lokalnie, cała reszta w chmurze.

Od czego zacząć w przychodni albo szpitalu?

Od obsługi pacjenta i od dokumentacji, czyli od zastosowań, które nie dotykają decyzji klinicznych. Rejestracja, informacja o świadczeniach, przygotowanie dokumentów i rozliczenia dają policzalny efekt w pierwszym kwartale i nie wymagają rozstrzygania kwestii wyrobu medycznego.

Czy pacjent musi wiedzieć, że kontaktuje się z systemem?

Tak. Artykuł 50 AI Act obowiązuje od 2 sierpnia 2026 i wymaga poinformowania osoby wchodzącej w interakcję z systemem AI. W kontakcie z pacjentem szczególnie ważne jest widoczne i natychmiastowe przejście do człowieka — pytania o zdrowie bywają pilne i nie znoszą pętli w automacie.

Czy lekarz może korzystać z narzędzi AI prywatnie, przygotowując się do wizyty?

Do pogłębienia wiedzy ogólnej i przygotowania materiałów — tak, na tych samych zasadach, co z literatury fachowej. Nie wolno natomiast wprowadzać tam danych identyfikujących pacjenta ani opierać rozpoznania na odpowiedzi narzędzia. Tę granicę warto zapisać w zasadach placówki, żeby nie zostawała kwestią indywidualnego wyczucia.

Czy pomaga Pan ocenić narzędzia oferowane przez dostawców?

Tak, po stronie kupującego. Sprawdzam status regulacyjny narzędzia, rolę placówki w rozumieniu AI Act, miejsce przetwarzania danych i zapisy umowne. Przy ofertach dla ochrony zdrowia to szczególnie potrzebne, bo określenie wsparcie diagnostyki bywa używane marketingowo przez dostawców narzędzi, które wyrobem medycznym nie są.

Ustalmy, co w Waszej placówce jest dopuszczalne

Zostaw imię i numer telefonu — oddzwaniam i w kilkanaście minut ustalamy granice oraz pierwszy projekt.